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海外注冊專員

刷新時間:2天前

浦易

8-15萬

浦東新區(qū) | 本科 | 無經(jīng)驗

基本信息
工作地點:浦東新區(qū)
招聘人數(shù):1 人
職位描述

崗位職責:1、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在目標海外市場(例如:歐盟、美國、東南亞等)的注冊申報工作,包括但不限于:a.收集、整理和分析目標市場的醫(yī)療器械法規(guī)和注冊要求;b.準備和提交注冊申請資料,包括技術(shù)文件、臨床評價報告等;c.與海外監(jiān)管機構(gòu)、認證機構(gòu)進行溝通和協(xié)調(diào),跟進注冊進度;d.協(xié)助處理注冊過程中的問題,確保注冊順利完成。e.跟蹤目標市場醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài),及時解讀和評估法規(guī)變化對公司產(chǎn)品注冊的影響;f.協(xié)助部門完成其他相關(guān)工作。任職要求:1、?本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、藥學、化學、材料科學、英語等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;2、英語六級或同等水平以上,具備良好的英文讀寫能力,能夠熟練閱讀和理解英文技術(shù)文檔;3、具備較強的學習能力和邏輯思維能力,能夠快速掌握新知識;4、具備良好的溝通能力和團隊合作精神,能夠與不同部門進行有效溝通;5、工作認真負責,具備較強的責任心和執(zhí)行力;加分項:了解醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),例如:歐盟MDR、IVDR,美國FDA法規(guī)等;有醫(yī)療器械行業(yè)實習經(jīng)驗。

崗位要求:
學歷要求:本科 工作經(jīng)驗:無經(jīng)驗
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:20-99人
所屬行業(yè):醫(yī)療設備/器械
企業(yè)介紹

浦易(上海)生物技術(shù)有限公司成立于2012年10月,入駐上海浦東張江高科技園區(qū)郭守敬路199號上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新孵化園,目前注冊資金1051萬元。浦易生物是一家由海外歸國人員以及醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家共同成立的企業(yè),公司擁有可降解生物高分子材料應用和研發(fā)的核心技術(shù),涉及生物醫(yī)藥、新材料研發(fā)和介入醫(yī)療器械等多個領(lǐng)域,主要從事五官科微創(chuàng)傷高端植入介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,是一家高起點、高技術(shù)的生物技術(shù)企業(yè)。
公司注重知識產(chǎn)權(quán)保護,已經(jīng)申請多項國內(nèi)、國外發(fā)明專利和實用新型專利,涉及各個產(chǎn)品核心技術(shù)、衍生技術(shù)、開發(fā)應用等各個方面,其中4項國內(nèi)發(fā)明專利、5項國內(nèi)實用新型專利已經(jīng)獲得授權(quán);有5項發(fā)明專利在國家審批過程中。目前,有二項發(fā)明專利在同步申請四個國家的國際專利,為進入國際市場做前期準備。
2015年初,在上海自貿(mào)區(qū)張江高科技園區(qū)按照三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求建成了年產(chǎn)6萬套的生產(chǎn)研發(fā)基地,其中包括萬級潔凈生產(chǎn)車間、理化實驗室、生化實驗室,并配以世界最先進的實驗、生產(chǎn)、檢測設備和研發(fā)人員,提升了浦易的高端研發(fā)和生產(chǎn)功能。
我們倡導坦誠溝通、認真敬業(yè)、分享共贏的價值觀;我們營造一個積極向上,努力工作,互相幫助的工作氛圍;我們追求成為一個有價值的,受人尊敬的公司。浦易團隊正齊心協(xié)力、充滿熱情共創(chuàng)事業(yè)。在這里,讓我們的夢想變成耀眼的光芒!
公司將為您提供具有競爭力的薪酬福利、廣闊的個人發(fā)展空間,使您在專業(yè)化、富有挑戰(zhàn)性的工作環(huán)境中收獲成就、不斷進步并愉快成長。
我們期待有志之士的加盟,跟我們一起努力拼搏,與浦易一起共筑未來!

企業(yè)信息

浦易

醫(yī)療設備/器械

20-99人

其它

浦東新區(qū)張江李時珍路396號2206室

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